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國內(nèi)前三家過評！羅欣藥業(yè)注射用頭孢唑肟鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

發(fā)布時間：2024年08月05日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：002793.SZ，以下簡稱“羅欣藥業(yè)”）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作再添新績！羅欣藥業(yè)下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，注射用頭孢唑肟鈉（0.5g、1.0g、2.0g）順利通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為國內(nèi)前三家過評。

截止目前，羅欣藥業(yè)已有25款藥物通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

注射用頭孢唑肟鈉由日本藤澤制藥（現(xiàn)為Astellas Pharma Inc.）首先研制開發(fā)，于1981年12月在日本上市，商品名為Epothelin^?。1989年原研地產(chǎn)化產(chǎn)品獲批上市，商品名為益保世靈。

注射用頭孢唑肟鈉屬于國家醫(yī)保乙類品種，屬于第三代頭孢菌素，具有廣譜抗菌作用，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽的生物合成而達(dá)到殺菌作用。適應(yīng)癥為敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

抗感染領(lǐng)域是羅欣藥業(yè)持續(xù)深耕的核心優(yōu)勢領(lǐng)域之一，此次過評，是羅欣藥業(yè)抗感染領(lǐng)域的又一重大突破，將進(jìn)一步提升產(chǎn)品市場競爭力及占有率。