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重磅突破！羅欣藥業(yè)奧美拉唑腸溶膠囊順利通過仿制藥一致性評價(jià)

發(fā)布時(shí)間：2019年12月24日 瀏覽次數(shù)：

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時(shí)值歲末，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）仿制藥一致性評價(jià)工作實(shí)現(xiàn)重磅突破。歷經(jīng)三年余項(xiàng)目攻堅(jiān)，羅欣藥業(yè)旗下奧美拉唑腸溶膠囊(20 mg)今日正式獲批，成為公司首款通過一致性評價(jià)的消化類藥物。在一致性評價(jià)基藥目錄中，該藥物以處方工藝復(fù)雜、生物等效性研究精準(zhǔn)度高而著稱。羅欣藥業(yè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)群策群力，達(dá)成公司一致性評價(jià)工作和高端制劑研發(fā)征途的又一重要里程碑！

據(jù)世衛(wèi)組織近年統(tǒng)計(jì)，全球人口中腸胃疾病發(fā)病率超過80%，存在巨大未滿足醫(yī)療需求。原研奧美拉唑腸溶膠囊為第一代質(zhì)子泵抑制劑，用于治療反流性食管炎、十二指腸潰瘍和卓-艾氏綜合征等消化道疾病。相對于傳統(tǒng)抗酸類藥物，質(zhì)子泵抑制劑作為抑酸類療法標(biāo)準(zhǔn)用藥，在分子生物學(xué)機(jī)制層面靶向抑制胃酸分泌異常，從而為患者個(gè)體化治療提供更多安全性、有效性選擇。

由于拉唑類藥物對pH值、溫度、濕度等均較為敏感，公司項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)通過多種實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)研究保證腸溶微丸的質(zhì)量、穩(wěn)定性、溶出曲線和人體生物利用度等指標(biāo)與原研一致，并一次性通過空腹、餐后生物等效性研究。該項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)將有力推動公司其他腸溶制劑研發(fā)創(chuàng)新，并打造微丸、片劑等多元化腸溶制劑矩陣。

目前，公司旗下鹽酸氨溴索片(30 mg)、頭孢氨芐膠囊(0.25 g、0.5 g)、頭孢拉定膠囊(0.25 g)、卡托普利片(25 mg)也已通過一致性評價(jià)，預(yù)計(jì)2020年底前共有近30個(gè)品種完成申報(bào)。優(yōu)質(zhì)仿制藥一致性評價(jià)申報(bào)工作，將推動公司在國家藥品集采計(jì)劃中占得先機(jī)，并助力驅(qū)動公司仿創(chuàng)結(jié)合、創(chuàng)新研發(fā)，提升優(yōu)勢產(chǎn)品的競爭力，拓展高附加值產(chǎn)品的生命周期，為廣大病患提供更多質(zhì)高價(jià)優(yōu)的藥品。